Thu hồi Colchicina Seid: Quy trình, tác động và những việc cần làm cho nhà thuốc, cơ sở y tế và bệnh nhân

Tóm tắt sự kiện: Cục Quản lý Dược vừa ban hành quyết định thu hồi toàn quốc lô thuốc Colchicina Seid 1mg (số đăng ký VN-22254-19), lô V008, NSX 20-05-2024, HD 20-05-2029. Sản phẩm do Seid, S.A. (Tây Ban Nha) sản xuất và được Công ty TNHH dược phẩm Nhất Anh nhập khẩu. Quyết định được đưa ra sau kết quả kiểm nghiệm của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương cho thấy lô thuốc này không đạt các chỉ tiêu chất lượng về tính chất, độ hòa tan, độ đồng đều hàm lượng và định lượng (xếp mức vi phạm 2), trong đó mẫu lấy bổ sung cũng không đạt về chỉ tiêu độ hòa tan.

Những chỉ tiêu chất lượng không đạt và ý nghĩa

Thông tin kiểm nghiệm cho biết lô Colchicina Seid V008 không đáp ứng một số chỉ tiêu then chốt: tính chất, độ hòa tan, độ đồng đều hàm lượng và định lượng. Các chỉ tiêu này ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng thuốc ở những khía cạnh khác nhau: tính chất cho biết đặc tính vật lý của dạng bào chế; độ hòa tan liên quan tới khả năng thuốc được giải phóng và hấp thu; độ đồng đều hàm lượng và định lượng phản ánh sự ổn định và chính xác về nồng độ hoạt chất trong từng viên. Vi phạm ở các chỉ tiêu nêu trên đã khiến lô thuốc bị xếp vào mức vi phạm 2 theo kết quả kiểm nghiệm.

Quy định xử lý và yêu cầu bắt buộc với đơn vị nhập khẩu

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty TNHH dược phẩm Nhất Anh thực hiện ngay các bước bắt buộc: ngừng kinh doanh lô thuốc bị thu hồi, tiến hành biệt trữ toàn bộ tồn kho tại cơ sở, và báo cáo chi tiết tình hình phân phối tới các cơ sở bán buôn, cơ sở khám chữa bệnh về Cục Quản lý Dược và Sở Y tế thành phố Hà Nội trong vòng 7 ngày kể từ ngày ban hành quyết định. Đồng thời, công ty phải phối hợp với các bên liên quan để gửi thông báo thu hồi tới tất cả điểm bán buôn, bán lẻ, chuỗi nhà thuốc, cơ sở khám chữa bệnh và người sử dụng đã nhận lô hàng.

Trách nhiệm trong thu hồi, tiếp nhận và xử lý

Theo quyết định, tổ chức thu hồi cần tiếp nhận lại toàn bộ lô Colchicina Seid bị thu hồi, thực hiện xử lý lô thuốc theo quy định và chịu mọi chi phí phát sinh liên quan đến việc thu hồi, xử lý và bồi thường thiệt hại nếu có. Việc xử lý thuốc thu hồi phải tuân thủ các quy định được nêu tại Điều 16 và Điều 17 của Thông tư số 30/2025/TT-BYT (hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thu hồi thuốc), như đã được tham chiếu trong quyết định.

Yêu cầu với nhà phân phối, nhà thuốc và cơ sở khám chữa bệnh

Cơ sở bán buôn, bán lẻ và các tổ chức quản lý chuỗi nhà thuốc được yêu cầu dừng ngay việc cung cấp, kinh doanh và cấp phát lô thuốc bị thu hồi; tổ chức thu hồi, tiếp nhận và hoàn trả lô thuốc này cho cơ sở đã cung cấp. Tương tự, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải ngừng kê đơn, cấp phát và sử dụng lô thuốc bị thu hồi, đồng thời trả lại thuốc cho nhà cung cấp theo quy trình nội bộ đã được quy định.

Tác động đối với người sử dụng và cách xử trí

Colchicina Seid chứa hoạt chất colchicine, được sử dụng chính trong điều trị và dự phòng cơn gout cấp tính nhắm giảm viêm, sưng và kiểm soát các cơn đau do tích tụ acid uric trong khớp. Với quyết định thu hồi, người sử dụng được khuyến cáo ngừng sử dụng lô thuốc bị thu hồi và trả lại cho nơi cung cấp theo hướng dẫn thông báo thu hồi. Mọi hướng dẫn điều trị thay thế hoặc điều chỉnh phác đồ cần được trao đổi trực tiếp với cơ sở khám chữa bệnh hoặc nhà cung cấp thuốc của bệnh nhân.

Vai trò giám sát của cơ quan y tế địa phương

Sở Y tế thành phố Hà Nội và Sở Y tế TP. HCM được giao nhiệm vụ kiểm tra, giám sát việc thực hiện thu hồi và xử lý lô thuốc của Công ty TNHH dược phẩm Nhất Anh, nhằm đảm bảo các hoạt động thu hồi tuân thủ quy định. Các kết quả kiểm tra, giám sát sẽ làm cơ sở để các cơ quan quản lý quyết định các biện pháp tiếp theo nếu phát hiện vi phạm.

Lý do Bộ Y tế thu hồi 2 lô dung dịch vệ sinh phụ nữ Rolux AF?

SKĐS – Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa thông báo đình chỉ lưu hành, thu hồi toàn quốc 2 lô dung dịch vệ sinh phụ nữ Rolux AF.

Những bước cụ thể nhà thuốc và người bán buôn nên thực hiện ngay

• Kiểm tra tồn kho và xác định rõ lô V008 của Colchicina Seid 1mg trong hệ thống kho/phân phối.
• Biệt trữ toàn bộ số thuốc thuộc lô V008, dán nhãn trạng thái “Đã bị thu hồi” để tránh lưu thông nhầm.
• Thông báo ngay cho nhà nhập khẩu (Công ty TNHH dược phẩm Nhất Anh) và chờ hướng dẫn thu hồi chính thức, sau đó tổ chức trả hàng theo quy trình.
• Lưu giữ hồ sơ phân phối, bán hàng liên quan tới lô bị thu hồi để phục vụ báo cáo cho cơ quan quản lý nếu được yêu cầu.

Bối cảnh quản lý chất lượng và năng lực nhân lực

Vấn đề thuốc không đạt chuẩn phản ánh cần thiết tiếp tục củng cố năng lực kiểm nghiệm, quản lý chuỗi cung ứng dược phẩm và đào tạo thực hành cho đội ngũ y tế công cộng, quản lý dược. Các chương trình đào tạo chuyên sâu, có thực hành thực tế, góp phần nâng cao năng lực quản lý sự cố dược phẩm và khắc phục tình huống tương tự trong tương lai; một trong những nội dung liên quan có thể tham khảo qua các chương trình Đào tạo thực hành y tế công cộng HUPH để hiểu mô hình đào tạo và chuẩn đầu ra cho nhân lực y tế công cộng.

Ở một góc độ khác, quản lý sức khỏe cộng đồng bao gồm cả giáo dục và kiểm soát các sản phẩm ảnh hưởng tới sức khỏe người trẻ trong môi trường giáo dục; ví dụ về các chiến lược phòng ngừa và tuyên truyền trong trường học có thể xem tại Giữ trường học không khói thuốc điện tử, vốn minh họa cách tiếp cận kết hợp giữa luật pháp và tuyên truyền giáo dục để bảo vệ sức khỏe học đường.

Quản lý, cấp phép và giám sát chất lượng cơ sở y tế là nhiệm vụ quan trọng của hệ thống y tế địa phương; các quyết định hành chính liên quan đến xếp hạng, công nhận cơ sở y tế (ví dụ như các trường hợp công nhận cơ sở y tế trực thuộc Sở Y tế tại địa phương) đóng vai trò trong việc nâng cao năng lực cấp vùng. Đọc thêm về các quyết định công nhận ở địa phương để thấy cách thức quản lý và minh bạch thông tin tại nguồn: 4 cơ sở Sở Y tế Hải Phòng.

Các điểm cần lưu ý khi xử lý sự cố thuốc

Khi xử lý lô thuốc bị thu hồi, điều quan trọng là tuân thủ trình tự pháp lý: bảo đảm minh bạch thông tin tới đối tượng chịu ảnh hưởng, lưu hồ sơ phân phối, và thực hiện tiêu hủy hoặc xử lý theo hướng dẫn quy định. Việc chi trả chi phí thu hồi và bồi thường (nếu có) được thực hiện theo quy định của pháp luật, do đó các bên liên quan cần lưu ý quyền lợi và nghĩa vụ pháp lý trong quá trình này.

Hỏi đáp nhanh (FAQ)

Lô thuốc nào đang bị thu hồi?
Colchicina Seid 1mg, số đăng ký VN-22254-19, lô V008, NSX 20-05-2024, HD 20-05-2029.

Tại sao lô thuốc này bị thu hồi?
Theo kết quả kiểm nghiệm của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng ở các chỉ tiêu tính chất, độ hòa tan, độ đồng đều hàm lượng và định lượng; mẫu bổ sung cũng không đạt về độ hòa tan.

Người dùng đang dùng thuốc này nên làm gì?
Người sử dụng được khuyến cáo ngừng sử dụng lô thuốc bị thu hồi và làm theo hướng dẫn thông báo thu hồi do nhà cung cấp hoặc cơ sở y tế đưa ra; cần liên hệ nơi cung cấp hoặc cơ sở khám chữa bệnh để được hướng dẫn tiếp theo.

Nhà thuốc cần báo cáo những gì và gửi tới ai?
Đơn vị nhập khẩu phải báo cáo tình hình phân phối thuốc tới cơ sở bán buôn, cơ sở khám chữa bệnh, gửi báo cáo về Cục Quản lý Dược và Sở Y tế Hà Nội trong vòng 7 ngày kể từ ngày quyết định thu hồi. Nhà phân phối và nhà thuốc cần lưu hồ sơ phân phối liên quan để phục vụ kiểm tra.

Kết luận

Quyết định thu hồi lô Colchicina Seid V008 nhắc lại tầm quan trọng của hệ thống kiểm nghiệm và giám sát chất lượng dược phẩm. Đối với nhà thuốc, cơ sở y tế và người dùng, bước hành động ngay lập tức là biệt trữ lô hàng, dừng sử dụng và phối hợp với nhà nhập khẩu để hoàn trả, đồng thời tuân thủ mọi hướng dẫn do cơ quan quản lý đưa ra. Các biện pháp đào tạo và quản lý địa phương cần tiếp tục được củng cố để giảm thiểu rủi ro tương tự trong tương lai.