Quản Lý Chất Lượng Thuốc Tại Việt Nam: Hệ Thống Tiền Kiểm Và Hậu Kiểm

Các Nguyên Tắc Quản Lý Chất Lượng Thuốc

Trong lĩnh vực dược phẩm, việc đảm bảo chất lượng thuốc không chỉ đơn thuần phụ thuộc vào quy trình sản xuất mà còn cần một hệ thống pháp lý vững chắc. Theo TS Tạ Mạnh Hùng, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, ngành dược của Việt Nam đang được quản lý qua hệ thống văn bản pháp luật chặt chẽ và hội nhập quốc tế cao. Cả quy trình tiền kiểm và hậu kiểm đều được áp dụng để đảm bảo rằng thuốc đến tay người dân có chất lượng tốt nhất.

Từ Luật Dược, Cục Quản lý Dược đã xây dựng nhiều thông tư điều chỉnh khắt khe về quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu và quy trình đăng ký lưu hành. Các tiêu chuẩn này cho phép áp dụng Dược điển trong nước và quốc tế như Dược điển châu Âu, Hoa Kỳ, và nhiều nước phát triển khác. Đối với thuốc dược liệu, các cơ sở còn có thể áp dụng tiêu chuẩn từ nước xuất xứ. Phẫu thuật Tái Tạo Lưỡi: Giải Pháp Mới Cho Bệnh Nhân Ung Thư Khẩn Trương Kiểm Tra Sản Phẩm Giảm Cân Không Rõ Nguồn Gốc… Cách Phòng Ngừa Bệnh Dại Khi Bị Chó, Mèo Cắn: Những Điều…

Đảm Bảo Chất Lượng Từ Khâu Sản Xuất Đến Cung Ứng

Nhằm bảo đảm chất lượng từ khâu sản xuất đến cung ứng, Việt Nam đã áp dụng các nguyên tắc Thực hành tốt (GMP, GLP, GSP, GDP, GPP) theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO). Các cơ sở sản xuất và kiểm nghiệm thuốc phải đạt các tiêu chuẩn này để được phép hoạt động.

Hiện tại, Dược điển Việt Nam đã được cập nhật với 1.722 tiêu chuẩn, bao gồm các quy chuẩn kỹ thuật về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, và bao bì tiếp xúc với thuốc. Khi đăng ký lưu hành, Việt Nam cũng áp dụng bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN, đồng thời hài hòa với các quy định quốc tế khác.

Thực Hiện Tiền Kiểm Trước Khi Lưu Hành

Mọi cơ sở sản xuất thuốc chỉ được cấp phép hoạt động khi đáp ứng đầy đủ tiêu chuẩn. Đối với các công ty nước ngoài, phải có chứng chỉ WHO-GMP hoặc tiêu chuẩn tương đương và được Bộ Y tế thẩm định. Từng lô thuốc trước khi được cấp phép đều phải trải qua quy trình thẩm định nghiêm ngặt.

Đặc biệt, các nhóm thuốc có nguy cơ cao như vaccine và sinh phẩm phải qua kiểm nghiệm lại trước khi được lưu hành, đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng.

Giám Sát Hậu Kiểm Chặt Chẽ

Công tác hậu kiểm cũng rất quan trọng. Mỗi năm, Bộ Y tế phối hợp với Cục quản lý Dược lấy khoảng 30.000 đến 40.000 mẫu thuốc từ thị trường để kiểm tra chất lượng. Việc này giúp phát hiện kịp thời những sản phẩm không đạt yêu cầu.

Bên cạnh đó, định kỳ ba năm, Cục Quản lý Dược sẽ tiến hành kiểm tra các tiêu chuẩn thực hành tốt tại các cơ sở sản xuất, bảo quản và phân phối thuốc để đảm bảo sự tuân thủ.

Kiểm Soát Thuốc Giả Và Kém Chất Lượng

Tỉ lệ thuốc không đạt chất lượng duy trì dưới 1% trên tổng số mẫu kiểm tra, trong khi đó thuốc giả chỉ chiếm chưa đến 0,1%. Tất cả lô thuốc vi phạm đều bị thu hồi. Với hệ thống quản lý chặt chẽ từ tiêu chuẩn tới giám sát, chất lượng thuốc tại Việt Nam ngày càng được cải thiện.

Bộ Y tế khẳng định rằng với các văn bản quy phạm pháp luật hiện tại, các tiêu chuẩn kỹ thuật đã đáp ứng được yêu cầu quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu và quy trình sản xuất, giúp người dân có cơ hội tiếp cận với thuốc an toàn và hiệu quả.

Bộ Y tế xử phạt 4 doanh nghiệp vì vi phạm kê khai giá thuốc thiết yếu

SKĐS – Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) có liên tiếp 4 quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với 4 công ty dược do vi phạm quy định về kê khai giá thuốc thiết yếu.