Vaccine Cúm Mùa Công Nghệ mRNA Đầu Tiên Được FDA Phê Chuẩn Tại Mỹ

Vừa qua, FDA đã chính thức phê chuẩn mFLUSIVA, vaccine cúm mùa đầu tiên sử dụng công nghệ mRNA, do công ty Moderna phát triển. Đây là một bước đột phá trong việc chống lại bệnh cúm mùa, đặc biệt là cho nhóm người từ 50 đến 64 tuổi.

Phán quyết này được đưa ra vào ngày 5/8, mở ra cơ hội tiêm chủng cho nhóm tuổi này, trong khi những người từ 65 tuổi trở lên vẫn sẽ sử dụng quy trình phê duyệt nhanh chóng. Tuy nhiên, FDA yêu cầu Moderna phải tiến hành các nghiên cứu theo dõi sau khi vaccine đã được sử dụng để đảm bảo hiệu quả lâu dài, đặc biệt cho nhóm người cao tuổi.

Kết quả từ các thử nghiệm lâm sàng lớn với hơn 40.000 người đã chứng minh rằng mFLUSIVA có hiệu quả phòng bệnh cao hơn tới 27% so với những vaccine cúm truyền thống hiện đang được sử dụng.

Thêm vào đó, các dữ liệu về an toàn cho thấy vaccine này không gây ra vấn đề nghiêm trọng nào, mặc dù người tiêm có thể gặp phải một số phản ứng phụ tạm thời như đau tại chỗ tiêm, mệt mỏi, hay sốt nhẹ.

Công nghệ mRNA mang lại lợi thế lớn trong việc ứng phó với sự biến đổi liên tục của virus cúm so với phương pháp truyền thống, vốn dựa vào việc nuôi cấy virus trên trứng gà mất nhiều thời gian. Với công nghệ này, các nhà khoa học có thể điều chỉnh công thức di truyền một cách nhanh chóng để đáp ứng hiệu quả với các biến thể mới của virus cúm.

Phê chuẩn của FDA cho mFLUSIVA không chỉ là một chiến thắng cho Moderna mà còn mang lại hy vọng cho hàng triệu người từ 50 tuổi trở lên trong bối cảnh mùa cúm đang đến gần. Đại diện của Moderna thông báo rằng vaccine sẽ sớm có mặt tại các hệ thống bán lẻ trong thời gian tới.

Đánh giá từ các chuyên gia y tế cộng đồng cho thấy, việc loại bỏ quy trình sản xuất phụ thuộc vào trứng gà sẽ mang lại nhiều lợi ích cho sức khỏe cộng đồng. Khả năng tự điều chỉnh vaccine cho thấy các quốc gia có thể chủ động hơn trong công tác phòng bệnh, thay vì sử dụng một công thức nhất định cho tất cả.

Cúm mùa vẫn là một trong những thách thức y tế lớn nhất, gây ra cái chết cho hơn 300.000 người mỗi năm trên toàn thế giới. Ở Mỹ, mùa cúm gần đây đã ghi nhận khoảng 45.000 ca tử vong, và người cao tuổi vẫn là nhóm dễ bị tổn thương nhất.

Sự xuất hiện của vaccine mFLUSIVA được kỳ vọng sẽ giảm bớt gánh nặng bệnh tật, đồng thời giúp giảm thiểu các trường hợp nhập viện cho nhóm đối tượng này.

Quyết định phê duyệt của FDA diễn ra sau nhiều tranh cãi trong ngành y tế Mỹ khi hồ sơ xin cấp phép của Moderna trước đó đã bị từ chối do thiếu dữ liệu thử nghiệm lâm sàng. Tuy nhiên, sau phản ứng mạnh mẽ từ giới chuyên gia và sự khiếu nại từ công ty, cơ quan này đã nhanh chóng thay đổi quyết định để xem xét lại.

Đến giữa năm, hội đồng độc lập của FDA đã nhất trí khẳng định rằng lợi ích của mFLUSIVA vượt trội hơn hẳn so với rủi ro cho nhóm tuổi từ 50 trở lên. Sự chấp thuận cũng diễn ra trong bối cảnh công nghệ mRNA đang gặp nhiều chỉ trích và xem xét kỹ lưỡng.

Mặc dù vaccine đã được phê duyệt, nhưng việc triển khai vẫn gặp nhiều rào cản, đặc biệt là về cơ chế bảo hiểm và mạng lưới phân phối. Chương trình bảo hiểm y tế cho người cao tuổi đã cam kết chi trả, nhưng việc bồi hoàn cho nhóm 50-64 tuổi vẫn tùy thuộc vào quy định của từng bang.

Dù gặp nhiều khó khăn, việc phê chuẩn vaccine cúm công nghệ mRNA đầu tiên trên thế giới vẫn là một cột mốc quan trọng, mở ra kỷ nguyên mới trong sản xuất vaccine phòng bệnh truyền nhiễm toàn cầu.