Cục Quản Lý Dược Việt Nam: Hành Trình 30 Năm Đổi Mới và Tự Chủ Ngành Dược

Ba thập kỷ trước, Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế được thành lập trong bối cảnh ngành dược Việt Nam gặp nhiều thách thức. Thời điểm ấy, thị trường thuốc đang cần sự chuyển mình mạnh mẽ để đáp ứng nhu cầu của người dân trong một giai đoạn đổi mới đầy biến động.

Trách nhiệm của Cục không chỉ là đảm bảo an toàn cho từng viên thuốc mà còn là xây dựng một hệ thống quản lý dược hiện đại, hoàn thiện thể chế, và thúc đẩy sản xuất nội địa. Hành trình này không chỉ mang lại thuốc cho hàng triệu người mà còn đặt nền tảng cho một mục tiêu lớn hơn: xây dựng nền công nghiệp dược tự chủ và hiện đại, đủ sức cạnh tranh trong chuỗi giá trị toàn cầu. Những Giai Điệu Tươi Đẹp Từ Liên Hoan Văn Nghệ Ngành Y Tế…

Xây Dựng Hệ Thống Quản Lý Dược Hiện Đại

Cục Quản lý Dược, tiền thân là Vụ Bào chế từ năm 1952, đã trải qua nhiều lần thay đổi tên gọi và chức năng trước khi trở thành Vụ Dược vào năm 1994. Hơn 40 năm đầu là khoảng thời gian để xây dựng những viên gạch đầu tiên cho công tác quản lý nhà nước trong lĩnh vực dược.

Giai đoạn đầu của sự đổi mới, ngành dược đã phải đối mặt với nhiều thách thức. Phụ thuộc vào nguồn thuốc nhập khẩu từ các nước xã hội chủ nghĩa, cơ chế bao cấp đã khiến việc phân phối thuốc gặp khó khăn về cả chủng loại lẫn số lượng. Trong khi nhu cầu điều trị từ người dân không ngừng tăng cao thì các nhà máy sản xuất trong nước lại thiếu nguyên liệu.

Những diễn biến phức tạp trên thế giới đã khiến Việt Nam nhiều lần rơi vào tình trạng thiếu thuốc nghiêm trọng. Giải pháp không chỉ là đảm bảo đủ thuốc mà còn phải quản lý cả chất lượng, giá cả và việc lưu thông trong bối cảnh nền kinh tế thị trường đang phát triển nhanh chóng.

Cần có một cơ quan quản lý chuyên trách để hoạch định chính sách và điều hành toàn bộ chuỗi dược phẩm là yêu cầu cấp thiết. Ngày 13/8/1996, Chính phủ đã ban hành quyết định thành lập Cục Quản lý Dược, đánh dấu sự hình thành của một đơn vị có trách nhiệm quan trọng trong việc quản lý dược phẩm tại Việt Nam.

Không chỉ là một đơn vị hành chính mới, sự ra đời của Cục còn thể hiện sự chuyển đổi trong tư duy quản lý, với định hướng thống nhất và có đầy đủ năng lực để kiểm soát toàn diện về dược từ nghiên cứu, sản xuất, lưu thông, đến phân phối.

Những ngày đầu hoạt động, Cục đã phải đối mặt với nhiều khó khăn. Sự tổ chức còn non kém, nhân lực và cơ sở vật chất hạn chế, cùng với hệ thống văn bản pháp luật và các tiêu chuẩn chuyên môn về dược chưa hoàn thiện.

Trong hoàn cảnh đó, các thế hệ lãnh đạo và cán bộ đầu tiên đã thể hiện tinh thần đoàn kết, trách nhiệm và sự sáng tạo, vừa thực hiện nhiệm vụ quản lý nhà nước, vừa dần dần xây dựng nền móng cho tổ chức và phương pháp làm việc của Cục. Từ những nỗ lực này, Cục Quản lý Dược đã dần phát triển thành đơn vị tham mưu quan trọng của Bộ Y tế trong quản lý dược và mỹ phẩm.

Hoàn Thiện Thể Chế Ngành Dược

Trong suốt ba thập kỷ, Cục Quản lý Dược đã không ngừng hoàn thiện hệ thống thể chế, tạo ra hành lang pháp lý cho mọi hoạt động của ngành dược Việt Nam. Khởi đầu từ những quy định trong Luật bảo vệ sức khỏe nhân dân, hệ thống pháp luật đã được củng cố qua Luật Dược năm 2005, sửa đổi vào năm 2016, và những sửa đổi dự kiến vào năm 2024.

Mỗi lần cập nhật pháp luật đều phản ánh những yêu cầu thực tiễn, từ việc đảm bảo nguồn cung thuốc, kiểm soát chất lượng, quản lý giá, đến phản ứng với những tình huống khẩn cấp như dịch bệnh hay thuốc hiếm. Những thay đổi này không chỉ dừng lại ở bề mặt văn bản pháp lý mà còn lan tỏa đến hoạt động của các cơ sở y tế, doanh nghiệp và từng nhà thuốc trong cả nước.

Đồng thời, cải cách hành chính đã trở thành trọng tâm của Cục Quản lý Dược, với việc cắt giảm gần 40% thủ tục hành chính trong lĩnh vực dược và mỹ phẩm, từ 124 xuống còn 75 thủ tục. Dự kiến, đến ngày 1/1/2027, sẽ tiếp tục phân cấp thêm nhiều thủ tục để tạo điều kiện cho doanh nghiệp nhưng vẫn đảm bảo quản lý chất lượng nghiêm ngặt.

Điều này phản ánh rõ tinh thần cải cách của ngành y tế: giảm bớt thủ tục nhưng không giảm trách nhiệm, đồng thời tạo môi trường thuận lợi cho doanh nghiệp phát triển.

Bảo Đảm Chất Lượng Thuốc Tới Tay Người Bệnh

Mặc dù thể chế là nền móng, chất lượng thuốc lại là thước đo quan trọng trong công tác quản lý dược. Hệ thống kiểm nghiệm thuốc quốc gia mỗi năm thực hiện kiểm tra 30.000-40.000 mẫu thuốc lưu hành để đảm bảo chất lượng. Đặc biệt, trong năm 2025, có đến 943 lô vắc xin và sinh phẩm y tế được rà soát trước khi xuất xưởng.

Bên cạnh đó, công tác quản lý giá thuốc cũng đã có nhiều cải tiến. Cục Quản lý Dược hiện đang xây dựng cơ sở dữ liệu giá thuốc công khai, giúp thị trường ổn định và minh bạch. Cùng với đó, mỹ phẩm cũng là lĩnh vực được Cục chú trọng trong bối cảnh hiện tại.

Thị trường ngày càng mở rộng với sự phát triển của thương mại điện tử, tuy nhiên, điều này cũng kéo theo nhiều nguy cơ về hàng giả và chất lượng kém. Năm 2025, Cục đã đẩy mạnh công tác quản lý mỹ phẩm trên toàn quốc, từ lấy mẫu kiểm nghiệm đến xử lý nghiêm các vi phạm.

Định Hướng Tương Lai Cho Ngành Dược

Hậu đại dịch COVID-19, khái niệm tự chủ dược phẩm đã trở thành một yêu cầu chiến lược. Ngành dược Việt Nam đang bước vào giai đoạn mới, cần nâng cao năng lực nghiên cứu, và sản xuất tự chủ.

Mục tiêu không chỉ là đảm bảo nguồn thuốc cho nhu cầu điều trị mà còn phát triển các dược phẩm gốc, công nghệ cao, và sinh phẩm y tế. Con số cho thấy, từ 153 cơ sở sản xuất chưa đạt tiêu chuẩn vào năm 1996, đến nay đã có 243 nhà máy được WHO-GMP công nhận.

Các doanh nghiệp dược tại Việt Nam hiện đã ký kết hợp tác với 64 quốc gia, tạo điều kiện cho xuất khẩu thuốc và nguyên liệu thuốc với tổng kim ngạch khoảng 312 triệu USD vào năm 2025. Không chỉ phục vụ thị trường trong nước, Việt Nam đang vươn ra thế giới với nhiều sản phẩm dược phẩm chất lượng.

Theo ông Vũ Tuấn Cường, thành quả này là kết quả của quá trình tích lũy và nỗ lực không ngừng nghỉ của nhiều thế hệ cán bộ trong 30 năm qua. Mục tiêu trong tương lai không chỉ là tăng cường quản lý mà còn đồng hành và hỗ trợ doanh nghiệp trong đổi mới sáng tạo.

Để đạt được những mục tiêu này, Cục Quản lý Dược cam kết tiếp tục cải cách thủ tục hành chính, nâng cao minh bạch và trách nhiệm giải trình, đồng thời phát triển nguồn nhân lực chất lượng cao cho ngành dược.

Mục tiêu cuối cùng là xây dựng một nền công nghiệp dược hiện đại, tự chủ và phát triển bền vững, đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của nhân dân. Hà Kiều Trang: Hành Trình Trở Thành Thủ Khoa Dinh Dưỡng Tại Đại Học Y Hà Nội và Tác Động Của Việc Tăng Giá Thuốc Lá Đến Sức Khỏe Cộng Đồng là những ví dụ thành công trong lĩnh vực y tế.

Ba mươi năm nhìn lại, mỗi giai đoạn phát triển của Cục Quản lý Dược đều gắn với những tiến bộ của ngành y tế, không chỉ hoàn thiện bộ máy quản lý mà còn xây dựng niềm tin trong xã hội rằng mỗi viên thuốc đều được kiểm soát bởi hệ thống tiêu chuẩn và quy trình nghiêm ngặt.